體外診斷試劑入院流程

1、資質(zhì)審核

產(chǎn)品進(jìn)入醫院時(shí)，醫院會(huì )嚴格把控供應商和產(chǎn)品資質(zhì)。主要體現在對科室“體外診斷新技術(shù)試劑申請表”的內容完整性進(jìn)行較為全面的審核。

審核內容包括科室產(chǎn)品論證小組對產(chǎn)品的用量分析、科室收益測算及質(zhì)量安全性的評估等描述是否具體、使用的理由是否充分、產(chǎn)品有無(wú)立項以及是否需要醫療機構進(jìn)行審核審批等。

要求供應商按照醫院資質(zhì)審核模板準備相關(guān)材料，其中包括產(chǎn)品三證、產(chǎn)品收費項目和標準、產(chǎn)品功能介紹、市場(chǎng)使用情況以及需配套使用設備情況等。

2、審批制度

按照資質(zhì)審核標準, 對資質(zhì)的完整性、有效性及合法性進(jìn)行審核, 并及時(shí)匯總產(chǎn)品綜合信息, 為醫院設備管理委員會(huì )匯報產(chǎn)品做好充分準備, 最后經(jīng)過(guò)委員會(huì )通過(guò)的產(chǎn)品納入醫院體外診斷試劑采購目錄。特殊急救的產(chǎn)品采取特殊流程辦理，應及時(shí)保障患者使用。

3、冷鏈管理及驗收流程

冷鏈管理, 大部分體外診斷試劑都需要在2～8 ℃或-18 ℃的環(huán)境下保存。

但是由于體外診斷試劑的供應商自身管理質(zhì)量水平不一，規模大小參差不齊，因此會(huì )出現冷鏈設施不足、技術(shù)落后、質(zhì)量事故及冷鏈意識不強等現象，嚴重時(shí)可能還會(huì )導致醫院退貨。

2016年國家“醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南”的頒布和實(shí)施，國家監管部門(mén)通過(guò)采取“醫療器械飛行檢查”和多種整治措施，提高了供應商體外診斷試劑冷鏈的儲存環(huán)境條件和設備硬件標準，加大對體外診斷試劑冷鏈管理的力度。

醫院也正在借助國家的監管要求，開(kāi)始反向要求供應商體外診斷試劑運輸符合一定的驗收標準，對于體外診斷試劑的運輸采用專(zhuān)用冷藏箱并配置溫度監控裝置，使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體質(zhì)量控制過(guò)程。

4、驗收管理

醫院制定了體外診斷試劑驗收管理規定，要求供應商需按指定時(shí)間送到相應科室，產(chǎn)品必須經(jīng)科室人員、醫學(xué)工程科人員和供應商代表進(jìn)行三方驗收。

醫院驗收時(shí)會(huì )按照采購計劃表的數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規格和注冊證號以及儲存溫度等內容進(jìn)行核對，同時(shí)應驗收產(chǎn)品中文標識、產(chǎn)品批號、有效期、檢測報告、發(fā)票、發(fā)票隨貨單及發(fā)票真偽查詢(xún)等內容，無(wú)誤后三方簽字確認， 其中一項內容嚴重不符的一律拒收。

5、出入庫管理

體外診斷試劑入庫時(shí)，庫管人員憑發(fā)票和隨貨單辦理出入庫手續，入庫要及時(shí)，錄入內容要完整、準確。在入庫時(shí)審核供應商發(fā)票信息的完整性，包括發(fā)票抬頭、開(kāi)票公司名稱(chēng)、印章、單價(jià)和總額，并需核對清單內容、物品名稱(chēng)、規格、物品類(lèi)別、單位、數量、單價(jià)、生產(chǎn)批號、有效期、總金額與發(fā)票及隨貨單是否一致。

如發(fā)現問(wèn)題及時(shí)上報相關(guān)部門(mén)，由采購人員與供應商進(jìn)行溝通并解決。出庫人員按照出庫內容，認真核對物品名稱(chēng)、規格型號、數量、單價(jià)、批號及有效期等，準確無(wú)誤后出貨到相應科室。

產(chǎn)品出入庫關(guān)系到科室成本核算，需要出入庫人員高度負責，認真核對數據信息，操作要穩，防止操作失誤導致成本核算不準確，或者易引起臨床監管數據的提取出現誤差。

6、臨床使用監管

①臨床巡檢

為保證各臨床科室能夠落實(shí)體外診斷試劑的管理制度，設備科制定出具體的巡檢計劃和巡檢內容。

巡檢主要內容包括與科室體外診斷試劑負責人進(jìn)行溝通，了解科室需求和意見(jiàn)建議，查閱科室盤(pán)庫記錄，查看體外診斷試劑儲存溫濕度記錄，盤(pán)點(diǎn)記錄科室產(chǎn)品數量、有效期和批號。

冷藏設備運轉是否安全、冷凍室冰塊積壓是否嚴重以及冷藏室是否有積水等是巡檢的重要內容。

查看庫存擺放是否遵循“先進(jìn)先出”原則，并查看庫房整體管理有無(wú)溫度顯示、溫度記錄、物品防護措施、擺放安全、整潔度、物品積壓、庫存量及產(chǎn)品失效等情況是否規范。

同時(shí)根據醫院體外診斷試劑管理規定，科室應設專(zhuān)人負責體外診斷試劑管理，管理人員按照科室體外診斷試劑管理制度，維護體外診斷試劑日常申領(lǐng)、計價(jià)、盤(pán)庫、產(chǎn)品報損以及不良事件上報工作。

②臨床抽查

為保證體外診斷試劑使用的合理性，設備科每月定期對臨床使用科室體外診斷試劑的使用和斷試劑來(lái)源審核、驗收到臨床科室使用監管實(shí)現全程參與和管理，明確了管理內容，完善體外診斷試劑管理的制度。

對存儲情況進(jìn)行隨機抽查，對體外診斷試劑使用情況的抽查，需記錄和登記抽查體外診斷試劑的名稱(chēng)、規格、庫存、批號和有效期等。

杜絕使用過(guò)期體外診斷試劑，減少浪費，節約成本；對體外診斷試劑存儲情況抽查后醫學(xué)工程科根據科室申請領(lǐng)用數量進(jìn)行數據分析。為核對體外診斷試劑成本效益，保證科室體外診斷試劑收費“來(lái)源清楚，去向明確”。

科室需記錄體外診斷試劑成本及收費情況，醫學(xué)工程科對體外診斷試劑使用數量和收費情況進(jìn)行檢查，了解科室有無(wú)漏收、多收及亂收費的情況，并記錄單一收費體外診斷試劑的成本及收費情況，隨后分析數量誤差及成本收益誤差，并分析原因。

7、不良事件上報

臨床科室有專(zhuān)人負責體外診斷試劑不良事件的記錄。體外診斷試劑使用人員在使用體外診斷試劑的過(guò)程中，發(fā)現不良事件應及時(shí)向負責人員匯報。醫學(xué)工程科巡檢過(guò)程中要了解在用體外診斷試劑質(zhì)量問(wèn)題， 收集體外診斷試劑不良事件，加強體外診斷試劑不良事件的監管工作，加強不良事件意識，提升醫院體外診斷試劑不良事件的監測能力與水平。